بدء المرحلة الأولى للتجارب السريرية للقاح كورونا المصري إيجي فاكس
أعلن د. خالد عبدالغفار وزير التعليم العالي والبحث العلمي والسيد القصير وزير الزراعة واستصلاح الأراضي مساء أمس الثلاثاء عن بدء التجارب السريرية للقاح المصري إيجي فاكس (Egyvax) المضاد لفيروس كورونا.
جاء ذلك خلال المؤتمر الصحفي الذي تم تنظيمه بحضور د. تامر عصام رئيس هيئة الدواء المصرية، واللواء د.خالد عامر رئيس مركز البحوث الطبية والطب التجديدي بالقوات المسلحة، وذلك بأحد الفنادق الكبرى بالقاهرة.
من ناحيته قال السيد القصير وزير الزراعة واستصلاح الأراضي أنه تنفيذا لتكليفات الرئيس عبدالفتاح السيسي، الاهتمام بالبحوث التطبيقية التي تخدم المجتمع وفي إطار ما توليه الحكومة من خطوات جادة لتأكيد الدور الريادى لمصر فى مكافحة الأزمات التى تواجهها ومحاولة التخفيف من أثار جائحة كورونا تم التنسيق بين وزارتي الزراعة والتعليم العالي وإدارة الخدمات الطبية بالقوات المسلحة ومركز البحوث الطبية والطب التجديدي وإدارة الحرب الكيميائية بوزارة الدفاع لدراسة إنتاج لقاح كورونا المستجد ( كوفيد 19).
وأشار القصير إلى أنه تم اختيار المشروع البحثى المقدم من معهد بحوث الأمصال واللقاحات البيطرية
ثم الحصول على الموافقة المبدئية لهيئة الدواء المصرية للبدء في الدراسات الخاصة باللقاح وتطبيق بروتوكول الدراسات الاكلينيكية على البشر من خلال التعاقد مع شركة دواء مسجلة لديها بالسير فى هذه الإجراءات.
وأوضح أنه قد وقع الإختيار على شركة إيفا فارم للمساهمة في تنفيذ ذلك وقد توجت هذه الجهود بإحتفالنا اليوم ببدء التجارب السريرية لإنتاج لقاح مصري 100% للوقاية من فيروس كورونا للمساهمة فى الجهود المبذولة لمواجهة هذه الجائحة .
وأكد على أهمية التعاون والتكاتف فى سبيل إنهاء هذه التجارب تمهيداً للبدء فى الإنتاج على ضوء التجارب وفعاليتها واستيفاء كل الخطوات اللازمة حتى يسهم هذا اللقاح فى الوقاية من هذه الجائحة.
ومن جانبه، أكد د.خالد عبدالغفار أن الإعلان اليوم عن بدء التجارب السريرية للقاح المصري (إيجي فاكس) يمثل تطورًا شديد الأهمية لمدى نجاح التجربة المصرية ضد كورونا على مدار سنتين، من خلال الاستعانة بالخبرات العالمية والمنظمات الدولية، فضلاً عن أنه يأتي تتويجًا لجهود عدد من العلماء والباحثين المصريين تجاه أزمة كورونا من مختلف الجهات المعنية.
وأضاف عبدالغفار أن اللقاح الجديد يمثل ثمرة لما تمتلكه مصر من إمكانيات لإنتاج اللقاحات واعتمادها عالميًّا، كما يعكس قدر الرعاية الذي توليه القيادة السياسية لهذا الملف، من خلال توفير الدعم المادي والمعنوي للعلماء والباحثين المصريين؛ إيمانًا بقدراتهم العلمية والبحثية المتميزة، مشيرًا إلى أن جهود تصنيع اللقاح المصري ضد كورونا جاءت بتوجيه ودعم مباشر من الرئيس عبدالفتاح السيسي.
وأوضح أن العمل على لقاح إنساني مصري 100% أمر غير مسبوق، ونتعاون مع كافة الجهات الوطنية والعالمية حتى نطمئن إلى أن معامل الأمان والفعالية على أعلى مستوى، مؤكدًا أن تصنيع اللقاح محليًّا سيوفر عملة صعبة كبيرة جداً للدولة.
وأكد الوزير حرص الدولة المصرية على دعم الجهود البحثية التي تجري حاليًا، تمهيدًا لتصنيع لقاح مصري مُضاد لفيروس كورونا المستجد، مشيرًا إلى أن تحويل الأبحاث العلمية إلى منتج هو أمر ليس باليسير، ولكن يجري وفق دراسات مُعمقة وتعاون كامل بين مختلف الجهات الممثلة للدولة المصرية وشركة إيفا فارما، باعتبارها إحدى الكيانات التصنيعية الكبرى في مجال الصناعات الدوائية في مصر.
ولفت عبدالغفار إلى سعي الحكومة المصرية على توطين صناعة اللقاحات محليًا في مصر، سواء التي يجري العمل عليها بواسطة الشركة القابضة للمستحضرات الحيوية واللقاحات «فاكسيرا»، المملوكة للدولة، أو عبر القطاع الخاص الوطني الجاد، مثل شركة «إيفا فارما، موضحًا أن امتلاك القدرة على صناعة اللقاحات، تلك الصناعة الإستراتيجية الهامة، هي بمثابة ملف أمن قومي.
وقال د.محمد سليمان رئيس مركز البحوث الزراعية إنه كان ينبغي لمصر أن تلعب دوراً في إنتاج لقاح مضاد لفيروس كورونا ، وأن تقف في مصاف الدول التي تصنع وتنتج لقاحات لمكافحة كورونا.
وأضاف سليمان أنه تم اختيار مركز البحوث الزراعية للمشاركة في إنتاج لقاح ضد فيروس كورونا ، وبالفعل شارك أيضا في البحث والخطوات الأساسية لتمرير اللقاح.
ومن جانبه، أكد اللواء د.خالد عامر رئيس مركز البحوث الطبية والطب التجديدي بالقوات المسحلة أن مصر تشهد لحظة تاريخية بإنتاجها لقاحًا مصريًّا محلي الصنع، بفضل القيادة السياسية الحكيمة لمصر، مشيرًا إلى الدور الهام الذي يلعبه مركز البحوث الطبية التابع للقوات في إجراء البحوث الطبية ما قبل السريرية والتطبيقية التي تتصل بنواحي الأمراض المتوطنة والمعدية والأوبئة، ومكافحة الفيروس، فضلاً عن إجراء البحوث والتجارب ما قبل السريرية للخلايا الجذعية وهندسة الأنسجة، وذلك بالتعاون مع كافة الجهات المعنية في داخل مصر وخارجها.
وقال د. تامر عصام، رئيس هيئة الدواء المصرية، إن مؤتمر اليوم من أهم الأحداث التي يتم الإعلان عنها، حيث إن مصر لها القدرة على ابتكار وإنتاج تكنولوجيا هامة، مثل: اللقاح، وهي رسالة إيجابية من مصر للعالم، مشيرًا إلى وجود توجيهات من القيادة السياسية للبلاد لامتلاك القدرة التصنيعية للأدوية واللقاحات، ودعم الاستثمار في الابتكارات.
وأوضح رئيس هيئة الدواء المصرية، أن هناك تكاملاً بين كل كافة جهات الدولة، بالإضافة إلى وجود تعاون وشراكة حقيقية مع القطاع الخاص، بالاشتراك مع شركة إيفا فارما، مشيرًا إلى وجود ثقة كبيرة في القدرة المصرية على البحث والابتكار.
وأوضح عصام، أن الدولة المصرية تعمل بشفافية تامة، وبالتعاون مع المنظمات الدولية في ملف تصنيع اللقاح المصري «إيجي فاكس»، مؤكدًا أن هيئة الدواء المصرية هي حصن الأمان للمصريين، وما يتم إقراره منها يوافق أعلى المعايير العالمية والجودة والكفاءة والفعالية.
من ناحيته قال د محمد سعد، مدير معهد بحوث الأمصال واللقاحات البيطرية بوزارة الزراعة ، إن الفرق البحثية كانت تتنافس على سرعة التوصل للقاح مضاد لفيروس والخروج به للنور في أسرع وقت
وأضاف سعد، أن اللقاح المصري “إيجي فاكس” منتج طبقا للبروتوكولات العالمية لإنتاج اللقاحات البشرية، وبناء على توجيهات من هيئة الدواء المصرية للموافقة على اللقاح.
وتوجه مدير معهد البحوث والأمصال واللقاحات البيطرية، بالشكر لوزيري الصحة والزراعة، على ماقاموا به لتقديم الدعم الدائم حتى الوصول لهذه المرحلة وهي إجراء التجارب السريرية للقاح المصري المضاد الكورونا.
وأكد د. رياض أرمانيوس، العضو المنتدب لشركة «إيفا فارما»، الشريك الإستراتيجي للدولة في تصنيع لقاح كورونا المصري «إيجي فاكس»، أنه يجري العمل على بناء قدرات تصنيعية ضخمة لصناعة اللقاحات داخل المجمعات الصناعية لشركة إيفا فارما في مدينة 6 أكتوبر، ما سيؤهل الشركة لتصنيع قرابة 1.6 مليون جرعة من اللقاح يوميًّا.
وأضاف العضو المنتدب لشركة إيفا فارما، خلال كلمته بالمؤتمر، أن «إيجي فاكس»، يُعتبر أول لقاح يُصنع بأيدٍ مصرية خالصة؛ مما سيسهم في سد احتياجات البلاد والعديد من الدول الصديقة والشقيقة من اللقاحات المضادة لكورونا.
وأشار أرمانيوس، إلى أن نتائج الدراسات ما قبل الإكلينيكية، والتي جرت في المعمل وعلى الحيوانات، أثبتت تزايد الأجسام المُضادة في الدم ضد كورونا بعد جرعتين من «إيجي فاكس».
ولفت أنه تمت المراقبة الدقيقة للأعراض الجانبية والملاحظات السريرية وتحاليل للدم، وتصوير للصدر بالأشعة السينية، والتي تُظهر مؤشرات مبشرة حول أمان وسلامة اللقاح وفعاليته الكبيرة.
وشدد العضو المنتدب لشركة إيفا فارما، على أنه سيتم تصنيع اللقاح المصري وفق اشتراطات التصنيع الجيد للقاحات، ومعايير منظمة الصحة العالمية، ووكالة الدواء والغذاء الأمريكية FDA، ما سيتيح اعتماد اللقاح دوليًّا، وتصديره للعديد من الدول حول العالم، مشيرًا إلى أن تطوير اللقاحات بمثابة خطوة كبيرة لنهاية جائحة كورونا.
وعن الطاقة الإنتاجية للقاح، أكد أرمانيوس إنها ستبلغ أكثر من 500 مليون جرعة سنويًّا، بواقع قرابة 1.6 مليون جرعة يوميًّا؛ ما سيسهم في تحقيق الاكتفاء الذاتي من اللقاحات، والتصدير للخارج بكميات كبيرة، متوجهًا بالشكر إلى المجلس الأعلى للمستشفيات الجامعية على دعمه الكبير للبحوث السريرية للقاح، بالتعاون مع كامل الجهات القائمة على اللقاح.
وأعرب كل من د. أمل السيد، ود. أحمد كردي، ممثلي مستشفى قصر العيني في المؤتمر، عن فخرهما للمشاركة في جهود التوصل للقاح مصري ضد كورونا، موضحين أن المستشفى تستقبل المتطوعين لأخذ اللقاح، ويمكثون تحت الملاحظة لمدة 72 ساعة داخل المستشفى بعد الجرعة الأولى لمتابعة أية تطورات، و24 ساعة بعد الجرعة الثانية، مع عملهم على إجراء بحوث ودراسات على كمية الأجسام المضادة ومتابعة أية تطورات قد تحدث.
ومن جهتها، أكدت د. نعيمة القصير، ممثل منظمة الصحة العالمية في القاهرة، دعم المنظمة لجهود التوصل للقاح مصري ضد كورونا، مشيرة إلى أن النجاح في جهود تصنيع اللقاح تضاف إلى جهود الدولة المصرية في المبادرات الرئاسية المختلفة المنظمة تحت شعار «100 مليون صحة»، مثل حملة الكشف والعلاج المبكر لفيروس سي.
وهنأت القصير مصر لاختيارها من بين 6 مراكز لتطوين صناعة لقاحات تقنية «ميرنا» في إفريقيا، مؤكدة دعم المنظمة لجهود مصر في تحقيق الاكتفاء الذاتي وتوطين صناعة لقاح وطني ضد كورونا، مشيرة إلى أن منظمة الصحة العالمية تنظر إلى مصر بأنها أحد أكبر الدول العربية، وأن لها تجربة يجب أن يُستفاد منها عبر مواجهة التحديات، وتحويلها لفرص ونجاحات.
وأكدت ممثلة منظمة الصحة العالمية في القاهرة إيمانها العميق بقدرة مصر على تحقيق الاكتفاء الذاتي من لقاح كورونا عبر تصنيع «إيجي فاكس»، و«سينوفاك فاكسيرا»، وتوفير غيرها من اللقاحات بمعايير دولية.
فيما، أكد د. سميرة عزت، رئيس وحدة البحوث الإكلينيكية بشركة «إيفا فارما»، أن المرحلة الأولى من الدراسات السريرية ستتم على 45 متطوعًا، وأن البروتوكول الخاص بتلك المرحلة يتضمن إجراء تحاليل ومسحًا صحيًّا كاملا للمتطوع قبل بدء الدراسة، والذي يتضمن تحاليل يجب أن تثبت عدم وجود أجسام مُضادة للفيروس في الجسم.
وشددت عزت على أنه يجري العمل على الدراسات الخاصة بـ«المرحلة الأولى للبحوث الإكلينيكية» بدقة، ووفق المعايير العالمية، حتى نضمن تحديد كفاءة وأمان اللقاح بأعلى مستوى من الدقة، وفي أسرع وقت ممكن، متوقعة إمكانية إتاحة اللقاح في الأسواق بنهاية عام 2022، لافتة إلى أنه يتم التعاون مع كافة الجهات القائمة على عملية تصنيع اللقاح، حتى يتم اعتماد الدراسات الخاصة باللقاح، وإجراء أية تعديلات قد تكون ضرورية لرفع كفاءاته في مواجهة أية متحورات جديدة، مثل «أوميكرون»، أو ما قد يظهر مستقبلاً من متحورات للفيروس.
جدير بالذكر أنه تم توقيع بروتوكول تعاون ثلاثي ديسمبر الماضي بين المجلس الأعلى للمستشفيات الجامعية، ومركز البحوث الزراعية، وشركة إيفا فارما للأدوية، لاستكمال الدراسات الخاصة بإنتاج اللقاح المصري الجديد (إيجي فاكس) المُضاد لفيروس كورونا المستجد، وكذلك إجراء الأبحاث اللازمة للتأكد من أمان وفاعلية اللقاح، بالتعاون مع إدارة الخدمات الطبية للقوات المسلحة، والمركز المصري للأبحاث والطب التجديدي(ECRRM) وإدارة الخدمات البيطرية بالقوات المسلحة، وإدارة الحرب الكيماوي.
