رئيس هيئة الدواء: مشروع eCTD يعزز التحول الرقمي ويرفع كفاءة المنظومة التنظيمية
حابي_ عقد علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، اجتماعاً مع ممثلي شركتي «داف» و«إكستيدو»، لبحث إطلاق المرحلة الثانية من مشروع الملف الإلكتروني الموحد (eCTD)، في إطار استكمال جهود التحول الرقمي وتطوير المنظومة التنظيمية للقطاع الدوائي وفق أحدث المعايير الدولية.
وأكد الغمراوي أن مشروع الملف الإلكتروني الموحد يعد أحد المشروعات الاستراتيجية التي تنفذها الهيئة ضمن رؤيتها للتحول إلى منظومة رقمية متكاملة، مشيراً إلى أن المشروع يسهم في رفع كفاءة الإجراءات التنظيمية وتعزيز الشفافية والحوكمة وتيسير بيئة الأعمال أمام المستثمرين.
وأوضح أن المشروع يعكس التزام الدولة بتحديث البنية التنظيمية للقطاع الدوائي وفق المعايير الدولية، بما يدعم توطين صناعة الدواء وتعزيز الأمن الدوائي وترسيخ مكانة مصر كمركز إقليمي للصناعات الدوائية.
وشهد الاجتماع استعراض الأطر الاستراتيجية والتشغيلية للمرحلة الثانية من المشروع، ومناقشة آليات التنفيذ والحوكمة وإدارة المشروع ومؤشرات الأداء المستهدفة، بما يضمن التكامل بين مختلف الجهات المعنية وتحقيق التنفيذ الفعال وفق الجداول الزمنية المحددة.
كما تم الاتفاق على تنفيذ سلسلة من ورش العمل الفنية وورش الحوكمة المكثفة على مدار خمسة أيام لمواءمة فرق العمل متعددة التخصصات ومراجعة متطلبات التنفيذ وتحديد أولويات العمل والمراحل الزمنية المستهدفة.
وأكد المشاركون خلال الاجتماع التشغيل الفعلي لمنظومة إدارة الإجراءات التنظيمية (RPM) بحلول فبراير 2027، إلى جانب التطبيق الكامل لمعيار الملف الإلكتروني الموحد الإصدار 4.0 خلال الربع الأول من عام 2028، بما يسهم في تطوير منظومة التسجيل الدوائي ورفع كفاءة الخدمات التنظيمية المقدمة للقطاع.
من جانبهم، أشاد ممثلو شركتي «داف» و«إكستيدو» بجهود هيئة الدواء المصرية في تطوير المنظومة التنظيمية وتبني الحلول الرقمية الحديثة، مؤكدين أن التعاون المشترك يمثل نموذجاً ناجحاً للشراكة الهادفة إلى دعم تطوير القطاع الدوائي المصري وتعزيز قدراته التنافسية على المستويين الإقليمي والدولي.
